Was ein unerwünschtes Ereignis ist und was Sie Ihrem Team mitteilen sollten

Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Gesundheitsveränderung während einer Studie, groß oder klein, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht. Hier erfahren Sie, was es bedeutet und wie die Meldung funktioniert.

Was ist ein unerwünschtes Ereignis? Eine einfache Definition

Forschungsteams verwenden "unerwünschtes Ereignis" für jedes Gesundheitsproblem, das Sie während der Studie bemerken — einen Kopfschmerz, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenverstimmung, eine Änderung eines Testergebnisses oder alles andere, das sich anders anfühlt. Das Wort "unerwünscht" bedeutet einfach nicht gewollt, nicht dass es durch die Studie verursacht wurde.

Unerwünschtes Ereignis vs. schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Die meisten unerwünschten Ereignisse sind mild und vergehen von selbst — wie ein Kopfschmerz oder Müdigkeit. Ein "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" (SAE) ist eine spezifische, engere Kategorie: eines, das zu einer Krankenhausaufnahme führt, lebensbedrohlich ist, bleibende Schäden verursacht oder tödlich ist. Studien haben zusätzliche, schnellere Meldungsregeln für diese.

Warum Meldungen wichtig sind

Wenn Sie das Team informieren, passieren zwei Dinge: Sie können Ihnen bei dem helfen, was Sie erleben, und Ihr Bericht wird Teil der Überwachung der Sicherheit der gesamten Studie. Muster über viele Teilnehmer hinweg sind der Weg, wie Forschungsteams und unabhängige Sicherheitsüberwacher Probleme frühzeitig erkennen.

Wie man meldet und was danach passiert

Informieren Sie das Studieteam so bald wie möglich. Sie sollten bereits eine Telefonnummer oder einen Kontakt für Probleme und Fragen erhalten haben, auch außerhalb der normalen Besuchszeiten — wenn Sie keine haben, fragen Sie danach.