Qué es un evento adverso y qué debe comunicar a su equipo

Un evento adverso es cualquier cambio de salud no deseado durante un estudio, grande o pequeño, independientemente de si está relacionado con el tratamiento. Aquí se explica qué significa y cómo funciona el reporte.

¿Qué es un evento adverso? Una definición simple

Los equipos de investigación usan "evento adverso" para cualquier problema de salud que note durante el estudio — un dolor de cabeza, sentirse más cansado de lo usual, un malestar estomacal, un cambio en un resultado de prueba, o cualquier otra cosa que se sienta diferente. La palabra "adverso" simplemente significa no deseado, no que haya sido causado por el estudio.

Evento adverso vs. evento adverso grave

La mayoría de los eventos adversos son leves y desaparecen por sí solos — como un dolor de cabeza o sentirse cansado. Un "evento adverso grave" (SAE) es una categoría específica y más estrecha: uno que conduce a hospitalización, es potencialmente mortal, causa daño duradero, o es fatal. Los estudios tienen reglas de reporte adicionales y más rápidas para estos.

Por qué es importante reportar

Cuando informa al equipo, suceden dos cosas: pueden ayudarle con lo que está experimentando, y su reporte se convierte en parte de cómo se monitorea la seguridad de todo el estudio. Los patrones entre muchos participantes son cómo los equipos de investigación y los monitores de seguridad independientes detectan problemas temprano.

Cómo reportar y qué sucede después

Informe al equipo del estudio tan pronto como sea razonablemente posible. Ya deberían haberle dado un número de teléfono o contacto para problemas y preguntas, incluso fuera del horario normal de visitas — si no tiene uno, pídalo.